ISO 13485
- Dispositivi medici / Marcatura CE [vedi: Marcatura CE Dispositivi Medicali]
La norma ISO 13485 interessa il settore medicale e specifica i requisiti per un sistema per la gestione della qualità per le Organizzazioni che svolgono attività di progettazione e sviluppo, produzione, installazione e assistenza dei dispositivi medici, nonché progettazione, sviluppo e erogazione di servizi a essi correlati. La presente norma internazionale ha lo scopo di armonizzare i requisiti regolamentari dei dispositivi medici dettate dalle diverse direttive europee (Dir. 2007/47/CE, Dir. 98/79/CE, Dir. 93/42/CEE).
La norma specifica i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità con la finalità di dimostrare che l’Organizzazione ha la capacità di fornire con sistematicità dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti attesi dei clienti e ai requisiti normativi applicabili.
La Norma è applicabile a:
- produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE (tutte le classi di DM);
- fornitori di processi associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto etc...);
- aziende che distribuiscono e commercializzano prodotti medicali;
- aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica etc...).
La nuova ISO 13485:2016
Nel mese di marzo 2016 è stato pubblicato lo standard UNI CEI EN ISO 13485:2016 “Medical devices - Quality Management Systems - Requirements for regulatory purposes”, che va a sostituire l’attuale standard UNI CEI EN ISO 13485:2012.
Il periodo di transizione previsto dovrebbe concludersi entro Marzo 2019, data oltre la quale la precedente versione verrà definitivamente ritirata, pertanto le Aziende già certificate potranno adeguarsi al nuovo standard entro la data sopra riportata, per le nuove certificazioni è possibile applicare la norma (vers. 2016). Le principali novità introdotte dallo standard riguardano l’estensione dell’approccio basato sul rischio, la sicurezza e la prestazione (efficacia) del Sistema di Gestione per la Qualità come specificato dallo standard ISO 14971, la maggiore enfasi sulla Responsabilità del Management, la formazione continua e l’aggiornamento professionale del personale, il software ed il packaging dei prodotti.
Le altre novità sono:
- analisi e gestione del rischio attraverso l’estensione a tutte le fasi del processo del sistema qualità e non soltanto alla fase di progettazione del dispositivo medico;
- attenta analisi e armonizzazione dei requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità e i requisiti di conformità del prodotto;
- rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori;
- attenzione sui processi di feedback e delle informazioni di ritorno (attenzione alla sorveglianza post vendita e alla gestione di eventuali reclami);
- armonizzazione normativa.
Al fine di permettere una maggiore armonizzazione normativa, un superamento delle lacune e difetti, ben presto le attuali Direttive Comunitarie riguardanti i dispositivi medici, verranno sostituite dal nuovo Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio (rif. 2012/0266 - COD). L’obiettivo di questo rinnovamento normativo vuole favorire l’innovazione, la competitività del settore medicale.
Korecon Italia Italia assicura un supporto costante all’azienda produttrice, sia nelle fasi iniziali del processo, sia durante l’implementazione del Sistema, sia nei momenti di verifica dell’applicazione dello stesso, sia nelle fasi di certificazione e sorveglianza da parte dell’Ente.
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